创新药环泊酚注射液新适应症注册申请获得受理-海思科医药集团

创新药环泊酚注射液新适应症注册申请获得受理

2021-06-30 09:56:36

2021年6月，海思科全资子公司辽宁海思科制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，其申报的环泊酚注射液的“全身麻醉诱导与维持”适应症的上市许可申请获得国家药品监督管理局受理。按我国新化学药品注册分类规定，本次上市许可申请的药品注册分类为化药2.4类。

环泊酚注射液基本情况如下：

环泊酚注射液（以下简称“环泊酚”）是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症。

环泊酚的“消化道内镜检查中的镇静”及“全身麻醉诱导”适应症分别于2020年12月、2021年2月获得国家药品监督管理局批准上市；“支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉”适应症上市许可申请于2021年2月获得国家药品监督管理局受理。“全身麻醉诱导和维持”适应症上市许可申请于近日获得受理，按我国新化学药品注册分类规定，本次上市许可申请的药品注册分类为化药2.4类。

环泊酚注射液目前尚有“重症监护期间的镇静”适应症处于Ⅲ期临床试验阶段（受理号CXHL2000515）。

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